Krótkie wprowadzenie do produktu
Nazwa produktu: Zydowudyna
CAS:30516-87-1
MF:C10H13N5O4
MW:267.241
Specyfikacja produktu
|
Przedmiot |
Specyfikacja |
|
|
Wygląd |
Proszek biały do żółtawego |
|
|
Identyfikacja |
A). Metoda HPLC: Czas retencji głównego piku na chromatogramie preparatu próbki odpowiada czasowi retencji preparatu wzorcowego otrzymanego zgodnie z testem HPLC |
|
|
B.) Przez IR: Widmo absorpcji próbki w podczerwieni powinno odpowiadać widmu standardowemu |
||
|
Specyficzna rotacja optyczna |
+60,5 stopnia -+63 stopnia |
|
|
Wilgotność (KF) |
Mniejszy lub równy 1.0% |
|
|
Pozostałość po zapłonie |
Mniejsze lub równe 0,25% |
|
|
Limit trifenylometanolu i innych zanieczyszczeń
|
Kryteria akceptacji 1: |
|
|
Żadna wtórna plamka na chromatogramie roztworu próbki nie jest większa ani bardziej intensywna niż główna plamka z roztworu wzorcowego |
||
|
Suma intensywności plam wtórnych uzyskanych z roztworu próbki odpowiada wartości mniejszej lub równej 3.0% |
||
|
Kryteria akceptacji 2: |
||
|
Żadna plama odpowiadająca trifenylometanolowi nie jest bardziej intensywna niż odpowiadająca plamka roztworu wzorcowego |
||
|
Żadna plamka wtórna na chromatogramie roztworu próbki nie jest większa ani bardziej intensywna niż plamka główna uzyskana z roztworu wzorcowego |
||
|
Suma intensywności plam wtórnych z roztworu próbki odpowiada wartości mniejszej lub równej 3.0% |
||
|
Limit Zydowudyny Związki pokrewne B i C |
Zanieczyszczenie B Mniejsze lub równe 1.0% |
|
|
Tymina Zanieczyszczenie C Mniejsze lub równe 2.0% |
||
|
Wszystkie zanieczyszczenia z testów na limit trifenylometanolu i innych zanieczyszczeń oraz limit związków B i C pochodnych zydowudyny Mniejszy lub równy 3,0% |
||
|
Pozostałości rozpuszczalników
|
Metanol* Mniejszy lub równy 0,3% |
|
|
1,4-Dioksan* Mniejszy lub równy 0,038% |
||
|
Octan etylu* Mniejszy lub równy 0,5% |
||
|
Toluen* Mniejszy lub równy 0,089% |
||
|
Sulfotlenek dimetylu* Mniejszy lub równy 0,5% |
||
|
Analiza |
97,0%-102.0% w przeliczeniu na bezwodną masę |
|
